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潔凈車間的潔凈區(qū)走廊如果負(fù)壓,走廊就是最易污染區(qū),人員從最易污染區(qū)進(jìn)入功能間,就會(huì)對(duì)功能間產(chǎn)生污染。畢竟走廊沒(méi)有操作活動(dòng),潔凈度較高,所以還是正壓的好。
潔凈車間裝修時(shí)一般潔凈區(qū)走廊為正壓,低于功能操作間而大于污染源集中的區(qū)域,防止污染源擴(kuò)散,所以小編覺(jué)得一般為正壓。
潔凈走廊人員活動(dòng)頻繁易發(fā)生交叉污染,如果產(chǎn)塵量大對(duì)走廊可能造成污染,凈化車間,潔凈室剛走廊對(duì)房間是正壓;其它情況是負(fù)壓。正壓是相對(duì)操作室,負(fù)壓是相對(duì)一般生產(chǎn)區(qū),小編談一下個(gè)人的經(jīng)驗(yàn)吧,以前待過(guò)一家疫苗企業(yè),大家知道一般疫苗是先培養(yǎng)病毒,然后滅活,最后純化灌裝,所以原液制備車間分為活毒區(qū)(滅活前)和死毒區(qū)(滅活后)。
在活毒區(qū),我們走廊設(shè)計(jì)的是相對(duì)于操作間正壓,初衷是將可能泄露至空氣的病毒控制在操作間內(nèi),防止病毒通過(guò)走廊污染其他功能房間,畢竟活毒區(qū)還有更衣室等其他房間。
在死毒區(qū),我們走廊設(shè)計(jì)的是相對(duì)于操作間負(fù)壓,原因是我們認(rèn)為操作間的潔凈度高于走廊。盡管有人員,但是考慮到人員被嚴(yán)格限制不必要的走動(dòng)、頻繁的消毒以及B+A遠(yuǎn)高于走廊的換氣次數(shù),所以操作間相對(duì)于走廊還是正壓。
在上述兩個(gè)區(qū)域的其他房間(非原液操作間,比如培育間、配液間)和走廊的正壓負(fù)壓又不盡一致,但是都是從潔凈度和生物安全角度來(lái)考慮的,一般是優(yōu)先考慮安全問(wèn)題。
另外,如果成本允許,我建議設(shè)置氣閘,尤其是在灌裝間和走廊之間,壓差是相對(duì)的,潔凈區(qū)差壓梯度設(shè)計(jì)關(guān)鍵還是要看生產(chǎn)什么類型的產(chǎn)品,按照無(wú)菌操作間和各功能區(qū)域的設(shè)計(jì)布局情況,進(jìn)行統(tǒng)籌考慮。
這個(gè)問(wèn)題非常復(fù)雜,必須區(qū)別對(duì)待。一般來(lái)說(shuō),無(wú)塵室,凈化車間,潔凈室大致分為兩類,一類是既有潔凈走廊又有污物走廊的,這一類在國(guó)內(nèi)現(xiàn)今的大多數(shù)動(dòng)物房都實(shí)現(xiàn)了這個(gè)設(shè)計(jì),壓差梯度非常容易確定,潔凈走廊最高,然后依次降低,無(wú)論是正壓還是負(fù)壓動(dòng)物房,都是一致的設(shè)計(jì)。另外一類,則是只有一條走廊,也就是說(shuō),這條走廊并不是嚴(yán)格意義上的潔凈或者非潔凈走廊,它是一條混合走廊,這樣的走廊,在現(xiàn)今的國(guó)內(nèi)設(shè)計(jì)中非常常見(jiàn),在這種情況下,必須對(duì)走廊兩側(cè)的各個(gè)房間進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,然后再確定相應(yīng)的壓差梯度,并沒(méi)有嚴(yán)格意義上的走廊一定最高的說(shuō)法,因?yàn)樯a(chǎn)品種、人物流設(shè)計(jì)、房間的工藝需求是如此的不同,不可能有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。比如,正壓的走廊,一般是工藝需求優(yōu)先,如果走廊有一帶層流送風(fēng)的房間,一般說(shuō)來(lái),該房間會(huì)比走廊略高,而潔具間則會(huì)比走廊略低,但是對(duì)于負(fù)壓而言,工藝要求讓位于生物安全需求,走廊此時(shí)維持最高壓是正確的。但是依然有一些房間因?yàn)楸旧聿o(wú)生物安全問(wèn)題,比如滅菌后室,這個(gè)房間完全可以和負(fù)壓走廊同等級(jí)或略高,甚至設(shè)置成正壓都是可以接受的,設(shè)置成相對(duì)走廊的負(fù)壓反而會(huì)有非常大的生物安全和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。
另,潔凈車間裝修中,在空調(diào)設(shè)計(jì)時(shí),先定壓差是通常的做法,漏風(fēng)量是必須要考慮的。一旦在設(shè)計(jì)完成后再次調(diào)整壓差,如果設(shè)計(jì)余量較小,空調(diào)系統(tǒng)會(huì)異常難以調(diào)整。
小編認(rèn)為:凡是涉及到走廊的,必須按照:生物安全、無(wú)塵室,凈化車間,潔凈室工藝需求、gmp要求這樣的順序?qū)翰顔?wèn)題進(jìn)行綜合性的風(fēng)險(xiǎn)分析,而不宜按照某一條法規(guī)進(jìn)行硬性規(guī)定。這里面還漏了一條,即國(guó)家的強(qiáng)制規(guī)范。一般說(shuō)來(lái),設(shè)計(jì)時(shí),強(qiáng)規(guī)高于任何規(guī)范(比如消防,比如危險(xiǎn)品),有特殊要求的除外。
其實(shí)小編覺(jué)得這個(gè)問(wèn)題不能一概而論,要看潔凈走廊相對(duì)于哪個(gè)房間了,無(wú)塵室,凈化車間,潔凈室如果相對(duì)于核心區(qū)域(如灌封間等),那就是負(fù)壓,如果相對(duì)于產(chǎn)塵的房間(如稱量間、粉碎間等)那就要是正壓了??偟囊馑季褪?,是正壓還是負(fù)壓要看潔凈走廊相對(duì)于這個(gè)房間誰(shuí)會(huì)給誰(shuí)帶來(lái)污染的可能性大。
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